Mục tiêu: Nghiên cứu nhằm đánh giá tác dụng điều trị của viên hoàn thuốc nam 3KP trên bệnh nhân sỏi túi mật. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước và sau điều trị. Gồm 30 bệnh nhân được chẩn đoán sỏi túi mật đang điều trị ngoại trú tại phòng khám – BV YHCT Đà Nẵng từ tháng 02/2017 đến 10/2017. Kết quả: Nghiên cứu cho thấy viên hoàn thuốc nam 3KP có tác dụng cải thiện rõ rệt các triệu chứng lâm sàng của sỏi túi mật: đau bụng hạ sườn phải, chướng bụng khó tiêu, rối loạn đại tiện… Trong quá trình điều trị không có tác dụng không mong muốn trên lâm sàng; kết quả điều trị chung đạt 66.67% khá tốt, 26.67% trung bình, 6.67% kém. Kết luận: Viên hoàn thuốc nam 3KP có tác dụng tốt và an toàn trong điều trị bệnh nhân sỏi túi mật; Thuốc được dung nạp tốt, không ghi nhận tác dụng không mong muốn nào.
Sỏi mật là sự hiện diện của sỏi trong hệ thống đường mật bao gồm đường mật trong gan, túi mật và ống mật ngoài gan. Đây là một bệnh lý phổ biến có thể diễn biến phức tạp gây biến chứng nặng và hay tái phát. Ở các nước phương Tây, phần lớn là sỏi cholesterol được thành lập trong túi mật; ở các nước nhiệt đới và châu Á phần lớn là sỏi sắc tố mật được thành lập trong ống gan và đường dẫn mật do giun và nhiễm trùng. Ở Việt Nam và thế giới, sỏi mật là một bệnh phổ biến.
Nhận thấy ngày nay bệnh sỏi mật có tỷ lệ mắc khá cao và có thể gây ra các biến chứng như: viêm túi mật phù nề, viêm mủ túi mật, viêm hoại tử túi mật do sỏi kẹt cổ túi mật, ung thư túi mật và tắc ruột. Điều trị sỏi mật chủ yếu là ngoại khoa, tuy nhiên tỷ lệ tái phát còn cao, không phải cơ sở y tế nào cũng có điều kiện để phẩu thuật. Hơn nữa, túi mật có đặc điểm chức năng sinh lý riêng biệt, nên sau khi phẩu thuật cũng sẽ có ảnh hưởng nhất định đến chức năng tiêu hóa; do đó gây nhiều khó khăn cho bệnh nhân. Điều trị sỏi mật bằng nội khoa, tuy đã có một số thuốc uống có hiệu lực làm tan sỏi nhưng kết quả còn hạn chế và có không ít tác dụng phụ. Trong khi đó lại có nhiều dược liệu, bài thuốc Y học cổ truyền (YHCT) được ông cha ta sử dụng từ lâu để chữa sỏi mật có hiệu quả.
Để góp phần điều trị sỏi túi mật, chúng tôi tiến hành nghiên cứu tác dụng điều trị của viên hoàn thuốc nam 3KP với hai mục tiêu:
Gồm 30 bệnh nhân được chẩn đoán sỏi túi mật đang điều trị ngoại trú tại phòng khám – BV YHCT Đà Nẵng từ tháng 02/2017 đến 10/2017.
1.1. Tiêu chuẩn chọn đối tượng nghiên cứu theo YHHĐ
– Bệnh nhân ≥ 18 tuổi không phân biệt giới tính, nghề nghiệp.
– Được chẩn đoán là sỏi túi mật với kích thước sỏi ≤ 10mm hoặc sỏi bùn túi mật (dựa trên kết quả siêu âm bụng tổng quát).
– Tình nguyện tham gia nghiên cứu và tuân thủ đúng liệu trình điều trị.
– Không áp dụng phương pháp điều trị nào khác trong quá trình tham gia nghiên cứu.
1.2. Tiêu chuẩn chọn đối tượng nghiên cứu theo YHCT
Bệnh nhân thuộc thể khí trệ: đau vùng hạ sườn phải âm ỉ hoặc quặn từng cơn kèm buồn nôn, nôn mửa và các triệu chứng rối loạn tiêu hóa khác như đầy bụng, sôi bụng, ợ hơi xảy ra sau ăn, rêu lưỡi trắng mỏng, mạch huyền.
1.3. Tiêu chuẩn loại trừ
– Bệnh nhân sỏi đường mật (sỏi kẹt cổ túi mật, sỏi ống mật chủ, sỏi gan).
– Bệnh nhân sỏi mật có biến chứng: viêm túi mật, viêm túi mật hoại tử, áp-xe đường mật, ứ tắc mật… Bệnh nhân có sỏi mật kèm theo các bệnh mạn tính như lao, ung thư, suy tim, suy gan, suy thận, tăng huyết áp, đái tháo đường, HIV/AIDS, các bệnh viêm nhiễm cấp tính, viêm da, hay có biểu hiện nhiễm trùng trên lâm sàng. Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
– Có hình ảnh túi mật có thành dày > 3mm, túi mật teo nhỏ hoặc có polyp túi mật trên siêu âm.
– Bệnh nhân không tuân thủ điều trị hoặc đang điều trị mà có biến chứng.
2.1. Thiết kế nghiên cứu
– Nghiên cứu theo phương pháp tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước sau.
– Cỡ mẫu nghiên cứu: Gồm 30 bệnh nhân.
– Bệnh nhân được theo dõi ngoại trú, thăm khám lâm sàng trong quá trình uống thuốc. Sau đợt điều trị sẽ tái khám lâm sàng, cận lâm sàng và đánh giá kết quả điều trị sau 30 ngày và 60 ngày.
2.2. Quy trình nghiên cứu
2.2.1. Tuyển chọn bệnh nhân
Bệnh nhân nghiên cứu đều được thăm khám lâm sàng toàn diện, làm bệnh án, làm các xét nghiệm cận lâm sàng để chẩn đoán xác định, phù hợp với tiêu chuẩn.
2.2.2. Quy trình điều trị
– Điều trị theo phác đồ: Ngày uống 01 gói Hoàn 3KP, chia 2 lần, sau bữa ăn, uống liên tục trong 60 ngày.
– Các bệnh nhân được bác sĩ theo dõi diễn biến bệnh lý vào ba thời điểm: trước điều trị, sau điều trị 30 ngày và sau điều trị 60 ngày.
2.3. Chỉ tiêu nghiên cứu
2.3.1. Các chỉ tiêu nghiên cứu chung
– Phân bố theo nhóm tuổi.
– Phân bố theo giới tính.
– Phân bố theo nghề nghiệp.
2.3.2. Các chỉ tiêu lâm sàng
– Đau hạ sườn phải.
– Chứng bụng khó tiêu.
– Rối loạn đại tiện.
– Mức độ bệnh theo triệu chứng cơ năng.
– Mức độ hiệu quả điều trị theo triệu chứng cơ năng.
Các chỉ tiêu lâm sàng được theo dõi vào ba thời điểm trước điều trị (D0), sau điều trị 30 ngày (D30) và sau điều trị 60 ngày (D60).
2.3.3. Các chỉ tiêu cận lâm sàng
– Sinh hiệu: Mạch, huyết áp, nhịp thở.
– Một số chỉ số huyết học: Hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, bilirubin, ure, creatinin, ALT, AST.
Các chỉ tiêu cận lâm sàng được theo dõi trước và sau điều trị.
2.3.4. Các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường gặp như: Buồn nôn hoặc nôn, đau đầu chóng mặt, mẩn ngứa… được theo dõi trong suốt quá trình điều trị.
III. KẾT QUẢ:
Bảng 1. Sự cải thiện triệu chứng đau hạ sườn phải
| Thời điểm | Mức độ đau hạ sườn phải | |||||
| Không đau | Lúc đau lúc không | Đau âm ỉ liên tục | ||||
| n | % | n | % | n | % | |
| D0 | 22 | 73.33 | 5 | 16.67 | 3 | 10.00 |
| = 0.37± 0.67 | ||||||
| D30 | 24 | 80.00 | 5 | 16.67 | 1 | 3.33 |
| = 0.23± 0.50 | ||||||
| D60 | 27 | 90.00 | 3 | 10.00 | 0 | 0.00 |
| = 0.10± 0.31 | ||||||
| P | P0-30> 0.05 | |||||
| P0-60< 0.05 | ||||||
Nhận xét:
Trước khi điều trị, bệnh nhân có triệu chứng đau hạ sườn phải chiếm 8/30 bệnh nhân (26.67%); Sau 30 ngày điều trị số bệnh nhân đau hạ sườn phải là 6/30 bệnh nhân (20.00%); Và sau 60 ngày điều trị chỉ còn 3 bệnh nhân có triệu chứng hạ sườn phải lúc đau lúc không (10.00%).
Triệu chứng đau hạ sườn phải tại 3 thời điểm ngày đầu, ngày thứ 30 và ngày thứ 60 có số điểm trung bình lần lượt là 0.37 ± 0.67, 0.23 ± 0.50, 0.10 ± 0.31. Sự thay đổi triệu chứng đau hạ sườn phải giữa 2 thời điểm D0 và D30 không có ý nghĩa thống kê với P > 0.05; Giữa D0 và D60 là có ý nghĩa thống kê với P < 0.05.
Bảng 2. Sự cải thiện triệu chứng chướng bụng khó tiêu
|
Thời điểm |
Mức độ chướng bụng khó tiêu | |||||
| Không chướng | Chướng ít | Chướng nhiều liên tục | ||||
| n | % | n | % | n | % | |
| D0 | 17 | 56.67 | 13 | 43.33 | 0 | 0.00 |
| = 0.43 ± 0.50 | ||||||
| D30 | 25 | 83.33 | 5 | 16.67 | 0 | 0.00 |
| = 0.17 ± 0.38 | ||||||
| D60 | 28 | 93.33 | 2 | 6.67 | 0 | 0.00 |
| = 0.07 ± 0.25 | ||||||
| P | P0-30< 0.05 | |||||
| P30-60> 0.05 | ||||||
Nhận xét:
Trước khi điều trị, bệnh nhân có triệu chứng chướng bụng khó tiêu chiếm 13/30 bệnh nhân (43.33%); Sau 30 ngày điều trị số bệnh nhân chướng bụng khó tiêu là 5/30 bệnh nhân (16.67%); Và sau 60 ngày điều trị chỉ còn 2 bệnh nhân có triệu chứng chướng bụng khó tiêu (6.67%).
Triệu chứng chướng bụng khó tiêu tại 3 thời điểm ngày đầu, ngày thứ 30 và ngày thứ 60 có số điểm trung bình lần lượt là 0.43 ± 0.50, 0.17 ± 0.38, 0.07 ± 0.25. Sự thay đổi triệu chứng chướng bụng khó tiêu giữa 2 thời điểm D0 và D30 là có ý nghĩa thống kê với P < 0.05; Giữa D30 và D60 không có ý nghĩa thống kê với P > 0.05.
Bảng 3. Sự cải thiện triệu chứng rối loạn đại tiện
|
Thời điểm |
Mức độ rối loạn đại tiện | |||
| Không | Có | |||
| n | % | n | % | |
| D0 | 22 | 73.33 | 8 | 26.67 |
| = 0.27± 0.45 | ||||
| D30 | 24 | 80.00 | 6 | 20.00 |
| = 0.20± 0.41 | ||||
| D60 | 26 | 86.67 | 4 | 13.33 |
| = 0.13± 0.35 | ||||
| P | P0-30> 0.05 | |||
| P0-60< 0.05 | ||||
Nhận xét:
Trước khi điều trị, bệnh nhân có triệu chứng rối loạn đại tiện chiếm 8/30 bệnh nhân (26.67%); Sau 30 ngày điều trị số bệnh nhân rối loạn đại tiện là 6/30 bệnh nhân (20.00%); Và sau 60 ngày điều trị chỉ còn 4 bệnh nhân có triệu chứng rối loạn đại tiện (13.33%).
Triệu chứng rối loạn đại tiện tại 3 thời điểm ngày đầu, ngày thứ 30 và ngày thứ 60 có số điểm trung bình lần lượt là 0.27 ± 0.45, 0.20 ± 0.41, 0.13 ± 0.35. Sự thay đổi triệu chứng rối loạn đại tiện giữa 2 thời điểm D0 và D30 không có ý nghĩa thống kê với P > 0.05; Giữa D0 và D60 là có ý nghĩa thống kê với P < 0.05.
Bảng 4. Sự cải thiện mức độ bệnh theo triệu chứng lâm sàng
| Thời điểm | Mức độ bệnh trên lâm sàng | |||||||
| Nặng | Trung bình | Nhẹ | Bình thường | |||||
| n | % | n | % | n | % | n | % | |
| D0 | 0 | 0.00 | 5 | 16.67 | 9 | 30.00 | 16 | 53.33 |
| = 0.63± 0.77 | ||||||||
| D30 | 0 | 0.00 | 3 | 10.00 | 6 | 20.00 | 21 | 70.00 |
| = 0.40± 0.68 | ||||||||
| D60 | 0 | 0.00 | 0 | 0.00 | 6 | 20.00 | 24 | 80.00 |
| = 0.20± 0.41 | ||||||||
| P | P0-30< 0.05 | |||||||
| P30-60< 0.05 | ||||||||
Nhận xét:
Khi bắt đầu điều trị, số bệnh nhân có mức độ bệnh nhẹ và trung bình lần lượt là 9/30 (30.00%) và 5/30 (16.67%) bệnh nhân. Số bệnh nhân không có triệu chứng lâm sàng chiếm hơn phân nửa với 16/30 bệnh nhân (53.33%); Sau 30 ngày điều trị, số bệnh nhân có mức độ bệnh nhẹ và trung bình đều giảm, lầm lượt còn 6/30 (20.00%) và 3/30 (10.00%) bệnh nhân; Và sau 60 ngày điều trị, không còn bệnh nhân có mức độ bệnh trung bình, chỉ có 6/30 bệnh nhân có mức độ bệnh nhẹ (20.00%), còn lại không có triệu chứng lâm sàng (80.00%).
Sự cải thiện mức độ bệnh theo triệu chứng lâm sàng tại 3 thời điểm ngày đầu, ngày thứ 30 và ngày thứ 60 có số điểm trung bình lần lượt là 0.63 ± 0.77, 0.40 ± 0.68, 0.20 ± 0.41. Sự cải thiện mức độ bệnh theo triệu chứng lâm sàng giữa 2 thời điểm D0 và D30 là có ý nghĩa thống kê với P < 0.05; Giữa D30 và D60 cũng có ý nghĩa thống kê với P < 0.05.
Bảng 5. Hiệu quả điều trị sỏi túi mật trên siêu âm
| Thời điểm | Hiệu quả điều trị trên siêu âm | |||||||
| Tốt | Khá | Trung bình | Kém | |||||
| n | % | n | % | n | % | n | % | |
| D30 | 3 | 10.00 | 6 | 20.00 | 15 | 50.00 | 6 | 20.00 |
| = 2.80± 0.89 | ||||||||
| D60 | 8 | 26.67 | 12 | 40.00 | 8 | 26.67 | 2 | 6.67 |
| = 2.13± 0.90 | ||||||||
| P30-60 | P30-60< 0.05 | |||||||
Nhận xét:
Sau 60 ngày điều trị, số bệnh nhân đạt hiệu quả điều trị khá và tốt đều tăng lên, lần lượt là 12/30 (40.00%) và 8/30 (26.67%) bệnh nhân. Số bệnh nhân có hiệu quả điều trị trung bình và kém đều giảm, lần lượt còn 8/30 (26.67%) và 2/30 (6.67%) bệnh nhân.
Kết quả cho thấy trong quá trình điều trị không có bệnh nhân nào xuất hiện các triệu chứng nôn/ buồn nôn, đau đầu/chóng mặt, mẩn ngứa hay các triệu chứng khác.
– Kết quả nghiên cứu cho thấy viên hoàn thuốc nam 3KP có tác dụng điều trị hiệu quả trên bệnh nhân sỏi túi mật thể hiện khả năng bài sỏi trên hình ảnh siêu âm.
– Các triệu chứng lâm sàng đau hạ sườn phải, chướng bụng khó tiêu, rối loạn đại tiện được cải thiện rõ rệt là nhờ trong thành phần viên hoàn thuốc nam 3KP có các vị thuốc sơ can, hành khí giải uất, chỉ thống.
– Đau bụng hạ sườn phải trước điều trị là 26.67%; sau điều trị còn 10.00%.
– Chướng bụng khó tiêu trước điều trị là 43.33%; sau điều trị còn 6.67%.
– Rối loạn đại tiện trước điều trị là 26.67%; sau điều trị còn 13.33%.
Sau 8 tuần điều trị, tỷ lệ bệnh nhân hết các triệu chứng lâm sàng là 80.00%.
– Bệnh nhân mất sỏi hoàn toàn 8/30 (26.67%).
– Kích thước sỏi giảm ≥ 50% 12/30 (40.00%).
– Kích thước sỏi giảm <50% 8/30 (26.67%).
– Sỏi giữ nguyên kích thước 2/30 (6.67%).
Ts.Bs Nguyễn Văn Dũng và Cộng sự
TÀI LIỆU THAM KHẢO
– Bách khoa thư bệnh học 3 (2000), NXB Từ điển bách khoa Hà Nội, tr 523 – 527.
– Bài giảng giải phẩu học (2008), Trường Đại học Y khoa Thái Nguyên, tr 101.
– Bài giảng Y học cổ truyền tập 1 (2005),Trường Đại học Y Hà Nội, NXB Y học, tr 54.
– Bệnh học và điều trị nội khoa kết hợp đông tây y (2007), NXB Y học, tr 214 – 222.
– Phạm Thúc Hạnh, Trần Thị Thu Vân – Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam (2005), Đánh giá tác dụng của thuốc cốm TSM trong điều trị sỏi túi mật và sỏi bùn mật.
– Lê XuânThắng, Dương Xuân Nhương – Bệnh viện Quân Y 103 (2013), Đánh giá hiệu quả của thực phẩm chức năng Kim Đởm Khang trong điều trị hỗ trợ sau lấy sỏi bằng nội soi mật tụy ngược dòng.
– “Gallstones”. NIDDK. November 2013. Retrieved 27 July 2016.
– Internal Clinical Guidelines Team (October 2014). “Gallstone Disease: Diagnosis and Management of Cholelithiasis, Cholecystitis and Choledocholithiasis. Clinical Guideline 188”: 101. PMID 25473723.
– Lee, JY; Keane, MG; Pereira, S (June 2015). “Diagnosis and treatment of gallstone disease.”. The Practitioner. 259 (1783): 15–9, 2. PMID 26455113.
– 梁平. 浅谈胆囊炎、胆结石的中医诊治体会[J]. 内蒙古中医药 2012, 7(3): 33-34.
– 杨华, 郭玉宁, 易红, 等. 中药复方溶石剂对人体胆结石的直接溶解作 用及其安全性评价[J]. 中国中药杂志, 2006, 31(10): 839-842.
– 方药中,等.实用中医内科学[M].上海：上海科学技术出版社, 1980:219.
